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国家食品药品监督管理局:武汉生物技术疫苗效价不合格是偶然的

新华网7月31日电据国家食品药品监督管理局网站报道,7月31日,国家食品药品监督管理局发言人介绍了公众关注的武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武汉生物)百白破疫苗的情况。

发言人指出,这批武汉生物疫苗效价不合格的主要原因是包装设备短期失效,导致待包装产品悬浮不均匀,纯属意外。

发言人表示,2017年,原中国食品药品监督管理局中国食品药品监督管理局研究所在国家药品抽样中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指数不符合标准,白喉和破伤风效价指数符合标准。

相关信息已于2017年11月3日向公众发布。

通过现场检查和企业追溯分析,该批次武汉生物疫苗效价不合格的主要原因是包装设备短期失效,导致待包装产品悬浮不均匀,这是偶然的。

武汉市生物白喉疫苗效价指标不合格后,采取了哪些措施?发言人表示,一旦发现效价不合格,原中国食品药品监督管理局立即派出检查组对企业进行全面的现场检查,并与原国家卫生计生委一起部署处置不合格的百白破疫苗。湖北省食品药品监督管理局驻武汉生物,企业及时封存并召回不合格疫苗。

据调查,武汉生物2016年生产的201607050-2批效价不合格疫苗共销售给重庆市疾病预防控制中心400520190520支,销售给河北省疾病预防控制中心210000支。

在武汉市食品药品监督管理局的监督下,该企业于2018年5月4日召回所有未使用的疫苗并销毁。

据报道,按照原中国食品药品监督管理局的要求,湖北省食品药品监督管理局对企业进行了整改监督。武汉生物加强关键工艺设备维护,确保设备正常运行,修订包装程序,加强包装过程质量控制,加强人员培训,提高人员质量意识,确保质量管理体系有效运行。

中国食品药品监督管理局在企业有效期内对其他批次的百白破疫苗进行了抽样检验,检验结果符合规定。

在随后的批量发放中,对企业连续生产的30批DPT疫苗进行了效价检测,结果均符合规定。

2018年3月,原中国食品药品监督管理局再次派出检查组,检查武汉市传染性法氏囊炎疫苗的整改情况。企业已经完成整改,符合良好生产规范。

在处罚方面,发言人表示,原中国食品药品监督管理局要求当地食品药品监督管理部门按照规定和程序处罚武汉生物。

2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局根据《药品管理法》的有关法律法规,决定没收违法所得,并对武汉生物进行罚款。

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